【法改正】従事期間1年以上でも可～登販の店舗管理者要件

みなさん　こんにちは。

登録販売者Navi の中村です。

いつもありがとうございます。

ところで、みなさんもご存知の通り、2023年4月1日から「登録販売者の店舗管理者要件」が変更になりました。

すでに登録販売者として働いている方や、これから登録販売者を目指している方の中には「具体的にどのように変わったの？」と気になっている方も多いのではないでしょうか？

そこで、今回は今回の法改正を取り上げます。

【参照】厚生労働省医薬・生活衛生局長

薬生発0331第14号 令和5年3月31日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

店舗管理者要件の緩和について

令和5年3月31日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が公布され、令和5年4月1日に施行されました。

改正された内容などについては、各都道府県知事や保健所を設置市長、特別区長に厚生労働省から、関係団体、関係機関等に周知徹底を図ると同時に、適切な指導を行い、その実施に漏れがないように通知、伝達されました。

登録販売者の管理者要件の一部見直し等について

改正内容

登録販売者は、過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者(その薬局、店舗 又は区域(以下「店舗等」という)において実務に従事する薬剤師又は 登録販売者以外の者をいう。以下同じ。)として薬剤師又は登録販売者の 管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者(以下「店舗管理者等」という。)としての業務 を含む。以下同じ。)に従事した期間(以下「従事期間」という)が通算して2年以上の場合(従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合を除く)に、店舗管理者等になることができることとしています。

今回の見直しにおいては、当該要件に加えて、過去5年間のうち従事期 間が通算して1年以上であり、継続的研修並びに店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了した場合には、店舗管理者等になることができることとなりました。

また、従事期間が通算して1年以上 であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合 には、店舗管理者等になることができることとされました。

このほか、店舗販売業者等は、その店舗等において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならないことを店舗販売業者等の遵守事項として、施行規則において明確化しました。

【留意事項】

従事期間の取扱いについて

改正省令により、過去5年間のうち通算して1年以上2年未満の従事期間で店舗管理者等となることを希望する登録販売者の従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者等 になるにあたり必要な実務又は業務に従事したものと認められることとなりました。

ただし、従事すべき就業時間に関しては、過去5年間において、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、 かつ、合計1,920時間以上従事した場合は、1年以上の従事期間を満たした登録販売者とみなして差し支えありません。

なお、季節による疾病の変化等を踏まえた業務を経験する観点から、特定の時期に従事期間が集中する一方で 特定の時期の従事期間が不足するといった偏りのある状況は望ましくな く、1年間を通じて均等に従事することが望ましいとしています。

追加的研修の取扱いについて

過去5年間のうち通算して1年以上2年未満の従事期間で店舗管理者等となることを希望する登録販売者を主な対象とする。

ただし、それ以外の登録販売者が受講しても構いません。

なお、過去5年間のうち従事期間が通算して2年以上の登録販売者における店舗管理者等の要件については従前のとおりであり、店舗管理者等となるために追加的研修の修了は「必要としない」ものの、店舗管理者等の資質向上の観点から受講させることが望ましいとしています。

追加的研修の内容等

店舗等の管理及び法令遵守に関する追加的研修は、次に掲げる事項について講義・演習により行うこととしています。

1. ガバナンス、法規、コンプライアンス等の基本的知識に関する講義
2. 販売現場、店舗等の管理に即したコミュニケーションに関する演習
3. 上記の講義と演習を踏まえた店舗管理者等に求められる対応についてのケーススタディ

また、追加的研修の時間については、上記の3つで合計6時間以上行うこととしています。

なお、実施方法については対面、オンラインのいずれの方法でも差し支えないが、オンラインで実施する場合は、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法により行うこととしています。

また、研修の内容等については、令和4年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリ-サイエンス政策研究事業「店舗販売業者等の管理者に求められる資質の研究」において検討を行ったものであり、当該研究においてとりまとめた、別添「店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言」も参考にすることとしています。

追加的研修の修了の確認等

追加的研修の研修実施機関は、研修参加者の追加的研修の修了に当たり、試験、レポートその他の方法により、研修参加者の追加的研修内容の習得を確認し、修了証等を研修参加者に対し交付することで、修了認定を適切に行うこととしています。

また、店舗販売業者等は、受講対象者が追加的研修を受講したことを修了証等で確認し、その旨を適切に記録・保存することとされています。

追加的研修の研修実施機関

追加的研修の研修実施機関は、追加的研修の実施に当たり、施行規即に定める継続的研修に準じて厚生労働大臣にあらかじめ届出を行う必要があります。

また、届出及び追加的研修の実施に当たっての留意事項等 については、「登録販売者に対する研修の実施要領について」を参照することとしています。

要件の見直しにより生じる制度の変更点

見直しによる管理者要件を満たせば

1. 研修中の名札を外すことができる
2. 店舗販売業者等から選任されれば管理者になることができる
3. 実務経験及び業務経験が2年未満でも研修中の登録販売者の管理及び指導を行うことができる
4. 上記の変更点は、店舗管理者のみならず区域管理者にも適用される

要件の見直しに伴う課題

管理者となる登録販売者に求められる実務経験(一般従事者としての経験) 又は業務経験(登録販売者としての経験)が「2年以上」から「1年以上」に見直されることで、現行制度に比べ短期間の実務・業務経験で管理者となった場合に、以下の事項が懸念されます。

1. 管理者又は管理代行者の管理・指導の下に従事する期間が短縮され、且つ年12 時間以上受講する研修（いわゆる薬事講習）の受講の機会が減少することから、具体的な店舗等の管理方法等の管理者に求められる知識が不足する
2. 一般用医薬品の販売においては、季節ごとに異なる医薬品を取り扱うことから、医薬品販売における季節性に関する経験が不足する。
3. 店舗等におけるアクシデントや医薬品等に関する苦情への対応など、生活者や他の従業員等とのコミュニケーション等の経験が不足する。

要件の見直しの条件

1. 規制改革実施計画においては、店舗販売業の店舗管理者となる登録販売者の要件を見直すこととされていますが、現状において配置販売業の区域管理者となる登録販売者についても同じ要件が課されていることから、同様に見直すべきであると考えられる。
2. その上で、前述の不足事項を補うために、追加的な研修を行うこ とが適当であると考えられます。

追加的研修

登録販売者の資質向上及び制度の適正な運用のために

1. 従前のとおり2年以上の実務・業務経験を有している登録販売者については、店舗販売業等の管理者となる場合に本研修を受講する義務はないが、 資質向上に資するものであることから受講することが望ましい。
2. 店舗販売業者等は、管理者の選任責任があることから、管理者の資質を継 続的に評価し、担保する必要があることに変わりはないが、2年未満の実務・業務経験で管理者となる要件を満たした登録販売者の資質については、 追加的研修の内容を踏まえて、以下の時期に確認を行うことが適切である。
3. 新たに管理者となるとき ・見直し前の要件である2年の実務・業務経験を満たしたとき管理者は、その店舗等に勤務する従業者を監督し、店舗等の医薬品及びそ の他の物品を管理し、その業務について必要な注意をすること等の責務が あることから、要件の見直し後も追加的研修のみならず継続的な実務・業務 経験の獲得が必要であります。
4. また、管理者要件を満たしていない者に対して店舗販売業者等が行う実務・業務経験の証明は、管理及び指導に携わった薬剤師又は管理者要件を満 たした登録販売者に確認した上で、適切に行われる必要があります。
5. 登録販売者は、十分な知識と経験をもとに一般用医薬品の販売と適正使用 に携わる薬剤師以外の専門家であることから、管理者要件を満たすことにとどまらず、引き続き資質向上に向けた研鑽を継続することが求められます。
6. 追加的研修は 1 年の従事経験で現場の責任者になることを予定した研修です。店舗販売業等の管理者は、店舗販売業者等に対して必要な意見を述 べる立場にあることから、自発的に意見を述べることができるように、同研修の受講者は、内外から広く意見を取り入れ、柔軟性をもった考え方を身に付けることが望まれます。

まとめ

いかがでしょうか？

店舗管理者要件の緩和は医薬品販売に参入したい大手コンビニや新規出店を加速させたいドラッグストア、登録販売者（店舗管理者）の確保に苦労しているローソンや家電量販店、ドンキホーテなどにとって、大きなメリットとなるでしょう。

そのうち、第一類医薬品の販売も登録販売者に認めるという話も出ています。

つまり、登録販売者にとって、今回の法改正をキャリアアップや収入アップのチャンスと言えるのではないでしょうか？

世間一般では、いまだに知名度が低い登録販売者の社会的地位が上がることに繋がれば幸いですね。