【必見】登録販売者試験第1章(改訂版)追加項目箇所まとめ

登録販売者試験解説
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みなさん こんにちは😊

今回は令和4年3月に厚生労働省から公表された「登録販売者試験問題作成の手引き」の中から、第1章に追加された項目をまとめました!

出題される可能性が高いので、チェックしておきましょう!

※)黒太字と青い文字の箇所が追加項目です

登録販売者試験問題作成の手引き(改訂版)第1章追加項目まとめ

医薬品の本質

医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものであり、そうした情報を伴わなければ、単なる薬物(有効成分を含有する化学物質)に過ぎない。

☝️「単なる薬物(化学物質)に過ぎない」では、「有効成分を含有する」が抜けているので❌

医薬品は、このようなに知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。

☝️「知見の積み重ね」と「使用成績の結果等」の両方とも揃っていないと❌

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年法律第145号。以下「法」という)では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売してはならない旨を定めており、医薬品の販売等を行う者においても、そのようなことがないよう注意するとともに、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

(↓全文)

一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号。以下「PL法」という)の対象でもある。PL法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対象となりえることも理解しておく必要がある。

☝️「一般用医薬品はPL法の対象ではない」は当然ですが❌

医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係(用量-反応関係)に基づいて評価される。

☝️昨年までの「薬物曝露時間と曝露量との積」ではありません!

健康食品(全文)

「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進の関連は関心を持たれてきた。

特に近年では、食品やその成分についての健康増進効果の情報がメディア等を通して大量に発信され、消費者の関心も高い。

健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。

しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。

「保健機能食品」には現在、以下の3種類がある。

「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に(一部は規格基準に従って)特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。

「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。

「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。

☝️それぞれの「主語入れ替え」や「一部入れ替え」に要注意!例えば、「国」が「都道府県」になったり、「特定保健用食品」が「栄養機能食品」など。

いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。

健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。

また、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。

☝️「食品なので妨げにはならない」などと出るかも?

健康食品は、食品であるため、摂取しても安全で害が無いかのようなイメージを強調したものも見られるが、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。

☝️「食品なので安全」という文章が出るかも?

一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入相談者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。(全文)

セルフメディケーションへの積極的な貢献

急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療医療制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。

☝️「少子化、高齢化」は❌。「少子高齢化」が⭕️。

セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせない。

セルフメディケーションを的確に推進するためにも、一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、一般用医薬品等に関する正確で最新の知識を常に修得するよう心がけるとともに、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。

少子高齢化の進む社会では、地域包括ケアシステムなどに代表されるように、自分、家族、近隣住民、専門家、行政など全ての人たちで協力して個々の住民の健康を維持・増進していくことが求められる。

☝️「地域包括ケアシステム」は出そうなワードです。自分、家族、近隣住民、専門家、行政の5つセットで覚えましょう!

医薬品の販売等に従事する専門家はその中でも重要な情報提供者であり、薬物療法の指導者となることを常に意識して活動することが求められる。

また、平成29年1月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点か ら、条件を満たした場合にスイッチOTC医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、令和4年1月の見直しに より、スイッチOTC医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般 用医薬品が税制の対象となっている。(全文)

☝️「セルフメディケイション税制」で追加された症状、「腰痛、肩こり、風邪、アレルギー」を覚えておいてください。

※)一般用医薬品は、カウンター越しに(OTC(Over The Counter))販売等されることからOTC医薬品と呼ばれ、このうち、医師等の診断、処方箋に基づき使用されていた医療用医薬品を薬局や店舗販売業などで購入できるように転用(スイッ チ)した医薬品をスイッチOTC医薬品という。

副作用

医薬品の副作用は、発生原因の観点から次のように大別することができる。

薬理作用による副作用

医薬品の有効成分である薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。

☝️「医薬品の配合成分」などそれらしい言葉に置き換える文章が出るかも?

アレルギー

このように、アレルギーにより体の各部位に生じる炎症等の反応をアレルギー症状といい、流涙や眼の痒み等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹、かぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。

不適正な使用と副作用

また、使用量は指示どおりであっても、便秘や不眠、頭痛など不快な症状が続くために、長期にわたり一般用医薬品をほぼ毎日連用(常習)する事例も見られる。(全文)

便秘薬や総合感冒薬、解熱鎮痛薬などはその時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりする可能性もある。(全文)

このほか、長期連用により精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担も大きくなる例も見られる。(全文)

他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ

相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝(体内で化学的に変化すること)又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。

他の医薬品との成分の重複・相互作用 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に〜

その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。

小児

新生児、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、次の年齢区分が用いられている。

  • 新生児:生後4週未満、
  • 乳児:生後4週以上、1歳未満
  • 幼児:1歳以上、7歳未満、
  • 小児:7歳以上、15歳未満

ただし、一般的に15歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、 医薬品の使用上の注意においては、「3歳未満の小児」等と表現される場合がある。

母乳を与える女性

購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要であり、必要に応じ、いわゆるお薬手帳を活用する必要がある

また、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することも重要である。

適切な医薬品選択と受診勧奨

また、スポーツ競技者については、医薬品使用においてドーピングに注意が必要である。

一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。(全文)

販売時のコミュニケーション

  1. 何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者等側のニーズ、購入の動機)
  2. その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか
  3. その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか
  4. その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか
  5. その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか
  6. その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品 のを使用や食品のを摂取をしていないか

なお、第一類医薬品を販売する場合は、3~5の事項を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品を販売する場合は、3~5の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。

C型肝炎訴訟

出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第IX因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

国及び製薬企業を被告として、2002年から2007年にかけて、5つの地裁で提訴されたが、2006年から2007年にかけて言い渡された5つの判決は、国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。

このような中、C型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法によってその解決を図るため、2008年1月に特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法(平成20年法律第2号)が制定、施行された。

国では、この法律に基づく給付金の支給の仕組みに沿って、現在、和解を進めている。

また、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」(平成22年4月28日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会)を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。(全文)

サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこと製品もあり〜


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