【必見】登録販売者試験第1章改正箇所と出題予想まとめ

登録販売者試験対策
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みなさん こんにちは😊

今年度の登録販売者試験問題は、「試験問題作成の手引き」の改正された箇所からの出題が予想されます。

そこで今回は第1章の改正された箇所をまとめました。 

暗記するだけでなく、内容を理解すると失点しにくくなりますので、是非よく読んでみてください。

特に黒字部分と、今回新たに加えられたPL法セルフメディケイション、内容が改正された健康食品は出題される可能性が高いと思いますので、要チェックです☝️

また、改正された箇所はまだ「過去問」がないので予想される問題や試験日が後半の都道府県の方は、先に行われた都道府県の問題を解いて出題傾向をつかんでおきましょう。

医薬品概論

医薬品の本質

医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものであり、そうした情報を伴わなければ、単なる薬物(有効成分を含有する化学物質)に過ぎない。

☝️黒字が新しく加えられた箇所ですが、もしも「単なる薬物(化学物質)に過ぎない」なら「有効成分を含有する」が抜けているので✖️です!

医薬品は、このようなに知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。

☝️「このような知見の積み重ねや使用成績の積み重ね等によって〜」と両方が揃っていなければ誤りですね。

PL法(全文)

一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(PL法)の対象でもある。

☝️「一般用医薬品はPL法の対象ではない」という文章が出るかも?

PL法は製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者などかの責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対処となりえることも理解しておく必要がある。

☝️「販売した一般用医薬品に欠陥があった可能性のある場合などは〜」と手引きにはない言葉が入るかもしれません。

医薬品のリスク評価

医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係(用量-反応関係)に基づいて評価さる。

☝️「用量と作用強度の関係」を改訂前の「薬物曝露量と曝露時間との積で表現される」という文章が使われる可能性がありますので、気をつけましょう!

健康食品(全文)

「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進の関連は関心を持たれてきた。

特に近年では、食品やその成分についての健康増進効果の情報がメディア等を通して大量に発信され、消費者の関心も高い。

健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。

☝️「期待される」が「効果のある」に置き換わった文章が出るかも?

しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。

「保健機能食品」には現在、以下の3種類がある。

「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に(一部は規格基準に従って)特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関するの審査を受け、許可されたものである。

☝️「個別&国」が他との違いです。

特保飲料

「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。

☝️審査は不要です!

栄養機能食品

「機能性表示食品」は、事業所の責任で科学的根拠をもとに「疾病に罹患していない者」の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。

☝️「国に届け出された商品」ですが、「国の個別の許可を受けたもの」ではないので注意しましょう。

例えば、「国の個別の許可は受けていない」であれば✖️です。

機能性表示食品

☝️上記の3つの分類の主語を入れ替えるパターンも出題される可能性があります。

例えば、「栄養機能食品」と「機能性表示食品」の主語を入れ替える文章などです。

試験対策としては、自分で表をつくると良いと思います👍

いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。

健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。

また、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。

☝️「相互作用で薬物療法の妨げにならない」の なら✖️です。

健康食品は、食品であるため、摂取しても安全で害が無いかのようなイメージを強調したものも見られるが、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。

☝️「食品であるため、安全である」などは✖️です。

一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入相談者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。

セルフメディケイション

急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療医療制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。

☝️「少子高齢化」が「少子化」や「高齢化」になった文章に要注意!

セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせない。

セルフメディケーションを的確に推進するためにも、一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、一般用医薬品等に関する正確で最新の知識を常に修得するよう心がけるとともに、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。

少子高齢化の進む社会では、地域包括ケアシステムなどに代表されるように、自分、家族、近隣住民、専門家、行政など全ての人たちで協力して個々の住民の健康を維持・増進していくことが求められる。

☝️「自分、〜行政など」から「自分、家族、近隣住民」などを抜いた文章は要チェック!

医薬品の販売等に従事する専門家はその中でも重要な情報提供者であり、薬物療法の指導者となることを常に意識して活動することが求められる。

☝️「薬物療法」が「食事療法」や「運動療法」になっているかも?

また、平成29年1月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、条件を満たした場合にスイッチOTC医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、令和4年1月の見直しにより、スイッチOTC医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。

 ☝️「平成29年一月」や「令和4年1月」などの数字を入れ替える問題は良く出ます。

☝️「スイッチOTC医薬品以外にも〜」の後の4つのどれかが抜けた問題が出るかもしれません。

※)医薬品の販売世界保健機関(WHO:World Health Organization)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」とされている。

※)一般用医薬品は、カウンター越し(OTC(Over The Counter))販売等されることからOTC医薬品と呼ばれ、このうち、医師等の診断、処方箋に基づき使用されていた医療用医薬品を薬局や店舗販売業などで購入できるように転用(スイッ チ)した医薬品をスイッチOTC医薬品という

まとめ

今回、改正された第1章からは前述の通り、黒字部分は出題される可能性が高いと言えます。

また、登録販売者試験問題は「正誤の選択」が多いですが、基本的には上記の「試験問題作成の手引き」の中の文章の一部を変えるものがほとんどです。

例えば、数字や主語(全く異なるもの説明になっているケース)、内容の一部分が正反対(血管が収縮が拡張になっている)になっているなどです。

それらの問題に引っかからないためには、内容をインプットするだけではなく、「試験問題慣れ」しておくことが必要不可欠です。

そして、もし不正解だったら、その理由を確認して、次に同じ問題を解く時には自信を持って正解を選べるようにしておくことが得点力アップにつながります👍

以上のことを意識しながら、焦らずに着実に勉強を進めていきましょう!


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