みなさん こんにちは😊
突然ですが、登録販売者なら知っておきたいことと言えば「OTC医薬品の分類」ではないでしょうか。
例えば、第一類医薬品は分類はお客様から購入を求められても登録販売者では販売出来ません。
でも、お客様の中には「なんで買えないの？」と思う方もいますよね。
そこで今回は改めて「OTC 医薬品の分類」についてまとめてみました。
もし、お客様に質問されてもしっかりと分かりやすくお答え出来るように再確認しておきましょう。
OTC 医薬品の分類
OTC医薬品の特徴
処方箋がなくても購入出来るお薬がOTC医薬品です。
OTC医薬品は「市販薬」や「大衆薬」、「一般用医薬品」とも呼ばれています。
その特徴は、医療用医薬品と違い「安全性」を優先しているので、有効成分は少なめで、効き目も軽いという点でしょう。
OTC医薬品の種類
現在、店頭などで販売されている市販薬は5つに分かれています。
- 要指導医薬品
- 第１類医薬品
- 指定第2類医薬品（第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの）
- 第2類医薬品
- 第３類医薬品
この分類はリスクの高さによって区分されています。
薬剤師はこの中の全ての医薬品を扱えますが、登録販売者は副作用のリスクが高い要指導医薬品と第１類医薬品は扱えません。
また分類ごとに販売時の陳列や薬剤師などの専門家の関わり方、情報提供の方法が定められています。
特にリスクが高い要指導医薬品と第1類医薬品は、薬剤師が「文書」による情報提供を行う必要があります。
要指導医薬品とは
要指導医薬品は医療用医薬品から一般用医薬品になって間もないもので、副作用のリスクが不確定なため、販売時には、薬剤師による対面での書類提供が必要になります。
また、要指導医薬品は使用する本人のみが購入することができ、購入する際には必ず薬剤師と対面して書面による説明を受けることが義務づけられています。
薬剤師が直接、使う人の症状をこまかく聞き、そのときの使用者の症状に合った適切な薬をすすめることができるよう、要指導医薬品は必要最小限の量、つまり、原則として1人1包装単位（1箱、1びんなど）のみ購入することが定められています。
購入した医薬品を使用しても症状が改善されない場合は、薬剤師にその薬を使い続けて問題ないか、医療機関を受診すべきかなどを相談し、必要であれば早めに受診しましょう。
インターネットなどでの販売は禁止されています。
店舗においても購入者の手の届かない場所に陳列することとされています。
スイッチOTC医薬品
スイッチOTC薬は元々は医療用医薬品として使用されていた医薬品が一般用医薬品にスイッチ（切り替えた）されたものことを指します。
馴染みのある商品としてはロキソニンやフェイタス、ヒルマイルドなどが挙げられます。
スイッチされるためには「安全性が高く、効果に実績があって使い方が分かりやすい」という承認条件があります。
原則的に移行後3年の調査等で安全性が確認出来ればOTC医薬品に移行します。
ダイレクトOTC医薬品
日本国内では医療用医薬品としての使用実績のない有効成分が直接的にOTC医薬品として申請されて承認されたものです。
医療用医薬品として承認を受けてから2〜8年の再審査期間に調査等を行い、安全性が確認出来ればOTC医薬品に移行します。
劇薬
生体に対する作用及びリスクが強い医薬品です。
第１類医薬品
第１類医薬品は一般用医薬品として使用実績が少ないものや副作用や読み合わせなどで安全性上、とくに注意が必要な医薬品です。
販売時には薬剤師による書面での情報提供が義務となっています。
「ガスター10」や「リアップ」「ニコチネルパッチ」などがあります。
第2類医薬品
第2類医薬品は副作用や飲み合わせなどで安全性上の注意は必要な医薬品です。
薬剤師又は登録販売者（実務経験者）が販売出来ます。
販売時には薬剤師か登録販売者による説明が「努力義務」となっています。
「バファリン」や「パブロン」「ロート防風通聖散錠」などがあります。
第３類医薬品
第３類医薬品は副作用などで安全性上、多少の注意を必要とする医薬品です。
薬剤師又は登録販売者（実務経験者）が販売出来ます。
第三類医薬品は、副作用などで安全性上、多少の注意を必要とするものです。
購入者への説明は不要です。
「ハイチオールC」や「エアーサロンパスEX」「ザ・ガードコーワ整腸錠」などがあります。
登録販売者が販売出来る医薬品の割合
登録販売者が販売出来る第2類医薬品と第３類医薬品を合わせると全体の9割ほどになりますので、OTC医薬品のほとんどと言えます。
近頃では、昨今の薬剤師不足から敢えて薬剤師を雇わずに、登録販売者（実務経験者）だけを雇って、第２類医薬品と第３類医薬品のみを扱っている薬店もあります。
まとめ
いかがでしょうか。
今回は「OTC 医薬品の分類」を再確認してみました。
OTC医薬品は薬局やドラッグストアなどで自分で選んで購入出来る医薬品です。
ただ、ほとんどのお客様はその「分類ごとの違い」がよく分かりません。
そんなOTC医薬品の選び方や上手な活用方法をお伝えできる登録販売者を目指しませんか。
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